심의종류

• 신규심의

  새로운 연구계획에 대하여 연구계획서의 과학적·윤리적 타당성, 적법한 절차에 따른 동의 여부, 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항, 개인정보 보호대책, 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등을 심의하기 위한 최초의 심의이다.

• 재심의

  재심의는 신규심의에서 보완 결정 통보 받은 연구계획서에 대한 심의이다.

• 변경심의

  연구자는 기 승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 변경 전에 반드시 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심의를 하여야 하며, 변경된 사항은 심의 승인 전에 시행될 수 없다.

• 지속심의(중간보고)

  위원회는 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 신규심의에서 정해진 주기로 연구에 대해 지속심의를 수행한다. 그 주기는 1년을 초과할 수 없다. 연구기간이 1년이 초과할 경우 지속심의 신청양식을 제출하여야 하여 진행 중인 연구를 재승인 받아야 한다.

• 종료보고서 및 결과보고서 심의

  위원회에서 기 승인된 연구는 연구가 종료된 시점(마지막 데이터 수집일 기준)으로부터 3개월 이내에 종료보고서 및 결과보고서를 제출해야 하며, 기간 연장 필요시 사유서를 제출한다.

• 중대한 이상반응 보고 심의

  연구자는 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로 연구 설계, 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우, 연구자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 경우 등 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 예상하지 못한 모든 중대한 이상반응을 연구자가 인지한 시간으로부터 10일 이내에 위원회에 보고할 책임이 있다. 위원회가 제공하는 양식에 기록하여 매 지속심의보고서와 함께 제출하도록 한다.

• 예상하지 못한 문제 심의

  • 예상하지 못한 문제는 중대한 이상반응 보고 체계 이외의 안건으로서 연구대상자의 위험이나 연구에 관련된 다른 사람들에 관한 것이다. 이것은 연구대상자 비밀 침해, 연구기록의 파괴 등을 포함한다.
  • 예상하지 못한 문제의 보고는 연구대상자 등의 위해에 관련된 것과 법이나 위원회의 요구사항이나 결정을 심각하게 또는 지속적으로 준수하지 않는 경우에 관한 것으로 위원회의 소집을 통해 처리한다. 위원회는 위에 명시된 보고의무 외에도 연구대상자의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 상황에 적절한 조치를 취할 수 있다.

• 승인된 연구의 중지 또는 보류 심의

  위원회는 다음과 같은 경우에 연구 승인을 중지 또는 보류할 수 있다.

  • 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우
  • 연구가 지켜야 할 여러 규칙들을 어기고 있는 경우
  • 연구가 위원회가 요구한 바와 같이 시행되지 않는 경우
  • 연구가 연구대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우
  • 연구가 장래 환자들의 안전과 복지에 위협이 되는 경우
  • 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우

기타 IRB 심의 신청 및 연구수행 관련 세부내용은 ‘인천대학교 기관생명윤리위원회 표준운영지침’ 및 생명윤리 관련 법령 등을 충분히 숙지 하시어 연구수행에 차질이 없도록 만전을 기하여 주시기 바랍니다.

- 본 사이트 '커뮤니티 - 자료실' 참고-